嚴格按照(zhào)生産工藝規程、崗位操作法、标準操作規程操作,并實時(shí)填寫批生産記錄,以保證按照(zhào)預定工藝進行,操作過程必需一人(rén)操作一人(rén)複核,并有現場(chǎng)QA監督。
一、固體制劑車間管理(lǐ)
1.粉劑、散劑、預混劑工藝流程及環境區(qū)域劃分(fēn)
按生産指令領生産原輔料,中藥粉碎在常規潔淨區(qū)
工藝流程:領料→粉碎過篩,稱量配料→半成品檢驗混合等量遞增法→檢驗→分(fēn)裝→檢驗→裝箱→檢驗→入庫
西藥粉碎過篩,稱量,配料,混合,分(fēn)裝在30萬級潔淨區(qū)進行。
2.顆粒劑工藝流程及環境區(qū)域劃分(fēn)
領料 →粉碎過篩→稱量配料→制漿→制軟材→制粒→幹燥→整粒→總混→檢驗→分(fēn)裝→檢驗→裝箱→檢驗→入庫
粉碎過篩,稱量配料,制漿,制軟材,制粒,幹燥,整粒,總混 分(fēn)裝在30萬級潔淨區(qū)進行。
二、口服液制劑車間管理(lǐ)
工藝流程
按生産指令領取物(wù)料→稱量配料→攪拌過濾→檢驗→分(fēn)裝→檢驗→裝箱→檢驗→入庫
稱量、配料,攪拌過濾,分(fēn)裝在10萬級潔淨區(qū)進行,生産用(yòng)水(shuǐ)爲符合中國獸藥典标準的(de)純化(huà)水(shuǐ)。
三、中藥提取車間管理(lǐ)及區(qū)域劃分(fēn)
工藝流程
稱量配料→煎煮過濾→濃縮→檢驗→醇沉→過濾→回收乙醇→收膏→冷(lěng)藏備用(yòng)
其中收膏冷(lěng)藏在10 萬級潔淨區(qū)進行,提取過程控制煎煮溫度、壓力、提取時(shí)間,加水(shuǐ)量,次數,嚴格按照(zhào)工藝規程,标準操作規程,并填寫批生産記錄
四、制水(shuǐ)車間管理(lǐ)
純化(huà)水(shuǐ)制作流程:
飲用(yòng)水(shuǐ)→石英砂過濾→活性炭過濾→添加除垢劑→一級反滲透過濾→添加NaoH溶液(實時(shí)在線監測純化(huà)水(shuǐ)的(de)電導率)→二級反滲透過濾→純化(huà)水(shuǐ)
石英砂過濾、 活性炭過濾定期進行正洗、反洗、維護 。
五、生産中防止污染和(hé)混淆
1.生産前認真核對(duì)生産指令、物(wù)料、檢查清場(chǎng)合格證。
2.嚴格按工藝規程的(de)要求進行生産操作并進行中間檢查、填寫生産記錄和(hé)檢查記錄,并歸入批生産記錄。
3.各種物(wù)料狀态标志明(míng)确。